- Описание
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителя:
- Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
- Код атх:
- Лекарственная форма:
- Лм-2 – простой биплан из потолочки
- Международное непатентованное или группировочное наименование:
- Особые указания
- Передозировка
- Побочное действие
- Показания к применению
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Производитель
- Регистрационный номер:
- С осторожностью
- Состав на 1 дозу (0,5 мл):
- Способ применения и дозы
- Срок годности
- Торговое наименование:
- Условия отпуска:
- Условия транспортирования
- Условия хранения
- Фармакологические свойства
- Фармакотерапевтическая группа:
- Форма выпуска
- Характеристика
Описание
Замороженный препарат.
Раствор замороженный – плотная затвердевшая беловатого цвета масса. После размораживания – однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.
Жидкий препарат.
Однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не изучалось.
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителя:
ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России), Россия Россия, 123098, г. Москва, улица Гамалеи, д. 18.
10 мая 2023 г.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.
Код атх:
J07B
Лекарственная форма:
раствор для внутримышечного введения
Лм-2 – простой биплан из потолочки
Пару месяцев назад вдруг захотелось построить биплан из потолочки (забавно, бальза есть, клей есть, пленка есть… даже утюжок купил для пленки… ан нет.. потолочка держит крепко 🙂 ). Сначала думалось, что полностью скопирую внешний вид одного из двух знаменитых бипланов. Либо Ан-2, либо У-2. Но потом подумал, что очень сильно хочу поскорее возобновить полеты, а для этого нужно строить что-то простое.
Несмотря на то, что чертежи у меня были, в процессе постройки обнаружилось множество нюансов и изменений, поэтому фотографии процесса сборки (собственно процесс сборки на фотографиях далеко не полный) отличаются от того, что на чертежах. Аппаратура:
Мотор: Бесколлекторный Outrunner hexTronik 1500kv 24gram
Аккумулятор: Аккумулятор ZIPPY Compact 1500mAh 3S 25C Lipo Pack
Регулятор: TURNIGY Plush 12amp (2A BEC) BESC
Пропеллер: GWS EP Пропеллер (DD-8040 203×102мм) (6шт/компл)
Сервомашинки: HKSCM9-6 Singlechip, 10g digital micro servo (6V) 1.6kg, 0.07s
Радиоаппаратура: Приемник/передатчик Hobby King 2.4Ghz 6Ch V2 (Mode 2 газ слева)
При постройке попытался учесть недостатки своего первого самолета из потолочки (таких размеров первого – т.е. размах меньше метра), а именно — очень низкая прочность хвостовой части, и трудоемкость сборки. Кроме того, попытался упростить сборку за счет одинаковой ширины фюзеляжа по всей его длине. Это дает возможность без проблем собирать его на ровной поверхности, да и повысило жесткость хвостовой части, чего собственно и хотелось. К тому же, решил дать по контуру фюзеляжа дать внутренние накладки из потолочки, которые не только дополнительно усилили фюзеляж, но и существенно упростили склейку корпуса. Т.е. вот эти накладки на краях:
Теперь клеить нижнюю и верхнюю обшивку намного удобнее 🙂
После этого, вклеиваем один шпангоут… для жесткости
Вторая боковина клеится сверху на получившуюся коробку фюзеляжа. Кстати – на последней фотографии в хвостовой части видно прорези под оперение. Это было ошибкой – хвостовая часть при склейке постоянно деформировалась. Намного лучше будет либо наметить эти прорези на потолочке, а потом прорезать их после склейки коробк фюзеляжа, либо сделать продольные вырезы, но не выламывать потолочку из пазов, а оставить ее на месте. А уже потом, после того, как коробка фюзеляжа будет собрана – дорезать эти пазы до конца.
Как часто это бывает, после этого за фотоаппарат вспоминалось все реже и реже. Поэтому фотографий процесса сборки хвостового оперения и приклейки консолей к сожалению нет.
Далее вклеиваем расчалки, придающие крыльям необходимую жесткость. В качестве расчалок используем деревянные шампуры (их в магазинах можно встретить рядом с зубочистками, пленкой и фольгой для запекания и прочей кухонной мелочью) длиной в 25см. Можно обойтись и без них, заменив их вертикальными распорками из потолочки между крыльями, но тогда для придания жесткости крыльям – нужно будет на верхнее или на нижнее крыло наклеить деревянную линейку, например.
Выравниваем консоли (я использовал подручные средства – детские кубики и ДВД бокс 🙂 ) и при помощи пенополиуретанового клея (эпоксидка, ну или тот же полимерный с усилением потолочковыми кусочками сверху) вклеиваем расчалки. Перекрестие обматываем ниткой и проклеиваем.
Мотораму изготовил из двух кусков деревянной линейки. 
Стойки лыжного шасси сделал из деревянной линейки, выгнутой под горячим паром. Получилось, конечно, не слишком красиво, но это во-первых – первый раз гнул деревянные линейки, во-вторых – летать хотелось очень, поэтому делал все быстро, а в третьих… шасси получились вполне удачными в плане приземлений на снег, а мне пока что большего и не нужно. Вот эта палочка – это регулятор натяжения ниток 🙂 (кстати, кривость шасси не в последнюю очередь, что перестарался с натяжением. Потом это я конечно же исправил.
Лыжи состоят из силового элемента (двухслойная потолочка с профильным вырезом) и собственно самих лыж (просто полоса потолочки). 
Лыжи склеил на клей ППУ (пенополиуретановый клей), там надежность нужна. Снизу для хорошего скольжения обклеил скотчем.
После установки электроники получился вот такой биплан.
А это уже приукрашенный биплан (самоклейка). Зачем я использовал эти изображения калины – уже не помню, но самолет на белом снегу выглядел очень… по зимнему :). Жаль, фотографий на снегу не сохранилось.
Напоследок, видео нескольких посадок.
Чтобы хоть как то скомпенсировать некую сумбурность и скомканность повествования выкладываю чертежи.
Сборочный чертеж ЛМ-2
Разбивка на листы А4 (ЛМ-2) Чертеж консолей приведен в сборочном чертеже.
И еще одно видео. ЛМ-2, собранный моим знакомым по чертежам (только вместо диагональных расчалок у него вертикальные распорки и линейка на верхнем крыле для жесткости. Шампуров он так и не нашел…)
Международное непатентованное или группировочное наименование:
Вакцина для профилактики COVID-19
Особые указания
У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан в течение, как минимум, 1 месяца до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности. Принять решение о возможности отмены иммуносупрессивной терапии может только лечащий врач!
Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Учитывая, что отпуск лекарственного препарата допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок.
Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие указанных выше токсических и токсико-аллергических реакций в более тяжелой степени.
Специфических антидотов к препарату не существует.
Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями (кортикостероиды, жаропонижающие/ НПВС и десенсибилизирующие средства). Режим назначения препаратов должен быть выбран согласно рекомендациям по применению и дозировкам данного лекарственного средства.
Побочное действие
Нежелательные явления, характерные для применения вакцины, выявленные в рамках клинических исследований, а также исследований других вакцин на основе аналогичной технологической платформы, бывают преимущественно легкой или средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3-х последующих дней.
Часто и очень часто могут развиться кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность) реакции.
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены по системам организма и в соответствии с частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и < /10), нечасто (≥1/1000 и <1/100)
Часто отмечаются: тошнота, диспепсия, снижение аппетита, очень редко – увеличение регионарных лимфоузлов. У некоторых пациентов возможно развитие аллергических реакций, кратковременное повышение уровня печеночных трансаминаз, креатинина и креатинфосфокиназы в сыворотке крови.
В рамках проведенных клинических исследований безопасности, переносимости и иммуногенности препарата «Спутник-Лайт» после вакцинации были зарегистрированы следующие НЯ:
«Общие нарушения и реакции в месте введения»: гипертермия, боль, отек, зуд в месте вакцинации, астения, боль, недомогание, пирексия, повышение температуры кожи в месте вакцинации, снижение аппетита. Частота развития – очень часто и часто.
«Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения»: боль в ротоглотке, заложенность носа, першение в горле, ринорея. Частота развития – часто.
«Нарушения со стороны нервной системы»: головная боль, астения – часто; головокружения, обмороки – редко.
«Желудочно-кишечные нарушения»: тошнота, рвота, диспепсия – часто.
«Лабораторные и инструментальные данные»: разнонаправленные отклонения показателей иммунологического статуса: повышение числа Т-лимфоцитов, увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение числа естественных клеток-киллеров, увеличение количества CD4-лимфоцитов, снижение количества CD4-лимфоцитов, повышение числа B-лимфоцитов, снижение числа B-лимфоцитов, повышение числа естественных клеток-киллеров, повышение количества CD8-лимфоцитов, повышение уровня иммуноглобулина Е (IgE) в крови, увеличение соотношения CD4/CD8, уменьшение соотношения CD4/CD8, повышение уровня иммуноглобулина A (IgA) в крови, уменьшение процентного содержания лимфоцитов CD8.
Отклонения в общем анализе крови: увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение показателя гематокрита, увеличение числа лимфоцитов, повышение скорости оседания эритроцитов, повышение числа лейкоцитов, повышение числа моноцитов, повышение числа тромбоцитов, снижение числа нейтрофилов, снижение числа тромбоцитов. Отклонения в общем анализе мочи: эритроциты в моче.
Большинство НЯ завершились выздоровлением без последствий. Лабораторные отклонения не имели клинического значения (не нуждались в проведении дополнительных диагностических процедур и назначении терапии).
Показания к применению
Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых от 18 до 60 лет.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность в этот период не изучались.
Производитель
Наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата:
1) ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России), Россия, 123098, г. Москва, улица Гамалеи, д. 18 (все стадии производства).
2) АО «Р-Фарм», Россия, 150061, Ярославская обл., г.о. г. Ярославль, г. Ярославль, ул. Громова, д. 15 (производство готовой формы, первичная и вторичная (потребительская) упаковка).
3) АО «Биннофарм», Россия, 124460, г. Москва, г. Зеленоград, ул. Конструктора Гуськова, д. 3, стр. 1 (производство готовой формы, первичная и вторичная (потребительская) упаковка).
4) ЗАО «БИОКАД», Россия, 198515, г. Санкт-Петербург, п. Стрельна, ул. Связи, д. 38, стр. 1 (производство готовой лекарственной формы, первичная и вторичная (потребительская) упаковка).
5) АО «ГЕНЕРИУМ», Россия, 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 263 (производство готовой лекарственной формы, первичная и вторичная (потребительская) упаковка).
6) ЗАО «ЛЕККО», Россия, 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 277; 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 279 (производство готовой лекарственной формы, первичная и вторичная (потребительская) упаковка).
7) ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28 (производство готовой лекарственной формы, первичная и вторичная (потребительская) упаковка).
8) ООО «БиоИнтегратор», Россия, 141401, Московская область, г.о. Химки, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1 (производство готовой лекарственной формы, первичная и вторичная (потребительская) упаковка).
Выпускающий контроль качества
ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России). Россия, 123098, г. Москва, улица Гамалеи, д. 18.
Регистрационный номер:
ЛП-006993
С осторожностью
Применять вакцину с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженных нарушениях функции щитовидной железы и сахарном диабете в стадии декомпенсации), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах.
Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:
Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации.
Состав на 1 дозу (0,5 мл):
Действующее вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2, в количестве (1,0±0,5)×1011 частиц/доза.
Вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил)аминометан – 1,21 мг, натрия хлорид – 2,19 мг, сахароза – 25,0 мг, полисорбат 80 – 250 мкг, магния хлорида гексагидрат – 102,0 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат – 19,0 мкг, этанол 95 % – 2,5 мкл, вода для инъекций – до 0,5 мл.
Способ применения и дозы
Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Строго запрещено внутривенное введение препарата. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча). При невозможности введения в дельтовидную мышцу – препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра.
После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.
Замороженный препарат
Перед вакцинированием флакон, ампулу или шприц с препаратом достают из морозильной камеры и выдерживают при комнатной температуре до полного размораживания. Остаток включений льда не допускается! Протирают флакон, ампулу или шприц снаружи салфеткой спиртовой для удаления влаги. Осторожно перемешивают содержимое покачиванием. Не допускается встряхивание флакона, ампулы или шприца!
Внимание! Доза, вводимая пациенту, не должна превышать 0,5 мл!Препарат в шприцах готов к применению без дополнительных манипуляций.
Применение вакцины производства ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России) (флаконы) и АО «Биннофарм» (ампулы, шприцы):
Не допускается хранение размороженного препарата более 30 минут! Повторное замораживание не допускается!
Применение вакцины производства АО «ГЕНЕРИУМ» (флаконы), ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» (флаконы, ампулы), ЗАО «ЛЕККО» (флаконы):
Внимание! Повторное замораживание флакона или ампулы с раствором не допускается! Суммарное время хранения размороженного раствора при комнатной температуре не должно превышать 2 часов. Неиспользованная вакцина подлежит уничтожению.
Многодозовые флаконы
Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого или невскрытого флакона не более 2 часов при комнатной температуре.
Многодозовые ампулы
Содержимое ампулы рекомендуется использовать незамедлительно. Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вакцины при комнатной температуре: вскрытой ампулы, закрытой стерильной салфеткой, не более 1 часа, невскрытой ампулы – не более 2 часов.
ВНИМАНИЕ! Одна ампула содержит две дозы вакцины. Объем одной дозы составляет 0,5 мл. Одному пациенту вводить 1 дозу (0,5 мл).
Однодозовые ампулы
Содержимое ампулы рекомендуется использовать незамедлительно. Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение невскрытой ампулы при комнатной температуре не более 2 часов.
Применение вакцины производства ЗАО «БИОКАД» (флаконы), АО «Р-Фарм» (флаконы):
Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого флакона по 3 мл не более 2 часов при комнатной температуре. Не допускается хранение размороженного препарата во флаконах по 0,5 мл более 30 минут! Повторное замораживание не допускается!
Жидкий препарат
Применение вакцины производства ООО «БиоИнтегратор» (флаконы):
Внимание! Замораживание флакона с раствором не допускается! Флакон достают из холодильника и выдерживают при комнатной температуре, допускается слегка нагреть препарат, например, подержав его в руках. Не следует нагревать препарат выше 37 °С. Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой.
Внимание! К использованию непригоден препарат (жидкий и/или замороженный) с дефектами укупорочной системы и/или нарушенной маркировкой флакона или ампулы,, при изменении физических свойств раствора (мутность, окрашивание), неправильном хранении и/или с истекшим сроком годности.
Срок годности
Замороженный препарат
6 месяцев. Не применять по истечении срока годности.
Жидкий препарат
1 месяц. Не применять по истечении срока годности.
Торговое наименование:
Спутник Лайт Векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2
Условия отпуска:
для лечебно-профилактических учреждений.
Условия транспортирования
Замороженный препарат
Транспортирование препарата при температуре не выше минус 18 °С.
Жидкий препарат
Транспортирование препарата при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Условия хранения
Замороженный препарат
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше минус 18 °С. Повторное замораживание не допускается. Хранить в недоступном для детей месте.
Жидкий препарат
Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Фармакологические свойства
Вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.
Иммунологическая эффективность
Иммунологические свойства и безопасность вакцины изучали в различных клинических исследованиях у взрослых добровольцев обоего пола в возрасте старше 18 лет. Промежуточный анализ иммуногенности показал, что вакцина формирует гуморальный иммунный ответ у добровольцев. На 28 день сероконверсия обнаружена у 96,88% здоровых добровольцев.
У лиц с предсуществующим иммунитетом к коронавирусу отмечен выраженный рост титра антител на 10 день после вакцинации, что может указывать на возможность применения препарата для вакцинации ранее переболевших COVID-19 после снижения титра антител с целью предотвращения повторных случаев заболевания.
В результате однократной иммунизации 100% здоровых добровольцев (все 30 человек у которых изучены показатели клеточного иммунитета) сформировали клеточный иммунный ответ против S белка SARS-Cov2.
Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна.
Фармакотерапевтическая группа:
МИБП-вакцина
Форма выпуска
Раствор для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза.
Замороженный препарат
При производстве ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России):
по 0,5 мл (1 доза) препарата – во флаконы, укупоренные пробками из резины, обжатые алюминиевыми или алюмопластиковыми колпачками. 1 флакон препарата с инструкцией по применению в пачку картонную или в пачку из картона коробочного.
При производстве АО «Биннофарм»:
по 0,5 мл (1 доза) препарата – в ампулы из бесцветного стекла с точкой излома или в стерильном одноразовом шприце. По 5 ампул препарата в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, или по 1 или 3 шприца с препаратом помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, покрытую пленкой полиэтиленовой, или без покрытия. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
При производстве на АО «ГЕНЕРИУМ»:
по 3,0 мл (5 доз) препарата – во флаконы, укупоренные пробками резиновыми, с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия. 1 флакон препарата вместе с инструкцией по медицинскому применению – в пачку из картона с поролоновым держателем из пенополиуретана.
При производстве на ЗАО «ЛЕККО»:
по 3 мл (5 доз) препарата – во флаконы, укупоренные пробками резиновыми, с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению – в пачку из картона с поролоновым держателем из пенополиуретана.
При производстве на ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»:
по 0,5 мл (1 доза) или по 1,0 мл (2 дозы) препарата в ампулы из бесцветного стекла. По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению – в пачку из картона.
По 3 мл (5 доз) препарата – во флаконы, укупоренные пробками резиновыми, с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачку из картона с поролоновым держателем из пенополиуретана.
При производстве на ЗАО «БИОКАД»:
по 0,5 мл (1 доза) или по 3,0 мл (5 доз) препарата во флаконы из нейтрального стекла I гидролитического класса (типа 2R, 6R), герметично укупоренные резиновыми пробками, с обкаткой алюминиевыми колпачками с пластиковой крышкой типа «flip-off». На флаконы препарата наклеивают этикетку самоклеящуюся.
При производстве на АО «Р-Фарм»:
по 0,5 мл (1 доза) препарата во флаконы, герметично укупоренные пробками из резины и обжатые алюмопластиковыми колпачками. По 1, 2, 5 или 10 флаконов вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
Жидкий препарат
При производстве на ООО «БиоИнтегратор»:
по 0,5 мл (1 доза) препарата – во флаконы, укупоренные пробками из резины, обжатые алюминиевыми или алюмопластиковыми колпачками. 1 флакон препарата с инструкцией по применению в пачку картонную или в пачку из картона коробочного.
Характеристика
Вакцина получена биотехнологическим путем, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2. В состав препарата входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2.
